EasyMatch QC ER: Software de colorimetría conforme a la normativa
Medición del color según FDA 21 CFR Parte 11 para empresas reguladas por GxP
La validación de procesos dentro de la garantía de calidad en la industria farmacéutica es una parte esencial de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). HunterLab ayuda a los clientes a validar sus instrumentos y equipos HunterLab para cumplir los requisitos normativos. Las soluciones de software automatizadas, los manuales de validación y conformidad impresos, las cualificaciones de rendimiento personalizadas y la instalación y formación in situ garantizan el cumplimiento de la normativa.
Tus ventajas de un vistazo
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Autorización
Inicio de sesión validado para cada usuario autorizado
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Firmas electrónicas
El firmante debe iniciar sesión cada vez.
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Base de datos segura
No es posible borrar datos ni manipularlos.
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Registros
La pista de auditoría y el registro de eventos permiten un sistema totalmente seguro
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Cuaderno de Validación y Cumplimiento
Cuaderno impreso para la documentación de los protocolos IQ, OQ y PQ
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Formación
Posibilidad de instalación y formación in situ o mediante ayuda en línea.
Informe "Medición del color según 21 CFR Parte 11"
Más información...
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Gestión segura de los datos en color
El software EasyMatch QC de HunterLab incluye en la versión ER (Electronic Recordkeeping) todos los añadidos importantes para cumplir la normativa de la FDA (Food Drug Administration) según el 21 CFR Parte 11. EasyMatch QC ER incluye un Cuaderno de Validación y Cumplimiento con protocolos IQ y OQ y plantillas PQ. El software protege y gestiona registros completos y precisos, verifica y limita el acceso al sistema, proporciona una pista de auditoría generada por ordenador e incluye una firma electrónica para permitir una documentación a prueba de manipulaciones.
El software EasyMatch QC ER incluye
SECCIÓN 1: CUMPLIMIENTO DEL 21 CFR PARTE 11
- Qué es CFR 21 Parte 11
- Cómo ayuda HunterLab a una empresa a trabajar conforme a la normativa
- Reglas de predicado
- Definiciones de configuración del sistema Windows
SECCIÓN 2: PROTOCOLOS IQ/OQ/PQ
- Visión general del sistema
- Visión general de los protocolos de cualificación
- Protocolos IQ (Cualificación de la Instalación) para hardware y software
- Protocolos OQ (Cualificación Operativa)
- Protocolos PQ (Cualificación del Rendimiento)
¿Qué es 21 CFR Parte 11?
El 21 CFR Parte 11 regula los requisitos técnicos y organizativos que deben cumplirse para utilizar datos y documentos electrónicos en lugar de papel en el desarrollo, la aprobación y la producción. Desde entonces, todos los sectores de la industria farmacéutica y de productos sanitarios que trabajan en áreas reguladas por la FDA -en concreto, las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio), las BPC (Buenas Prácticas Clínicas) y las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación)- están obligados a mantener sus datos electrónicos y sistemas informáticos conformes con el 21 CFR, Parte 11. El 21 CFR Parte 11 también se aplica a todas las empresas no estadounidenses que fabrican productos para el mercado estadounidense o desarrollan productos con vistas a su posterior aprobación en el mercado estadounidense.
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